【特訊】藥物監督管理局於二０二四年一月二十二日至二月三日期間，舉辦了六場《醫療器械監督管理制度》業界諮詢會，包括商會及醫藥工業專場、批發及醫材經營業專場、藥業及百貨零售業專場、醫藥科研、醫療機構及醫藥專業社團專場線下諮詢會，以及兩場面向十五類醫療專業人員及醫藥業商號專場線上諮詢會，共逾六百名人士及社團代表參加諮詢會。

　新制度擬對醫療器械研發、臨床試驗、註冊及備案、製造、進出口、零售及供應等多個環節進行醫療器械全生命周期管理，諮詢會上著重向本澳醫療專業人員、醫藥業界及相關本地團體介紹《醫療器械監督管理制度》草案內容，包括醫療器械註冊與備案程序、准照制度、監察和處罰制度、過渡規定等，藉著線上線下諮詢會，加強與業界的交流，充份聽取及廣泛收集業界及相關社團的意見及建議，以制定完善的醫療器械監管制度。

　藥監局局長蔡炳祥在諮詢會上表示，醫療器械種類繁多，涉及面廣，從居民日常生活到醫療服務都會使用到醫療器械，期望能通過監管制度建設，完善相關產品管理，進一步維護居民健康；也期望透過建立與內地及國際接軌且符合本地市場發展需求的法規制度，為澳門發展醫療器械產業提供政策及法制基礎，推動本澳大健康產業多元發展。

　參加諮詢會的人士圍繞法律草案內容展開熱烈討論，業界主要關注新制度生效前已在本澳市場流通的醫療器械的過渡處理、醫療器械經營場所技術主管的要求、醫療器械臨床評價的細則規定等內容，藥監局領導及主管詳細地向與會人士解說了法律草案規定，並收集到眾多意見及建議。

　出席諮詢會的藥監局領導及主管還包括副局長吳國良及李世恩、規劃及質量管理廳廳長劉雅文、准照及稽查廳廳長鄭艷紅、監測廳廳長秦杏儀、註冊廳廳長李志洋、化學藥及器械處處長陳德賢；邀請出席的商會及醫藥專業社團包括澳門中華總商會、澳門廠商聯合會、澳門藥廠商會、粵澳工商聯會、澳門西藥業商會、澳門醫藥供應商協會、澳門大藥房商會、澳門百貨辦館業商會、澳門超市及民生食品協會、澳門醫務界聯合總會、澳門藥學會、澳門執業西醫公會等共三十四個社團，以及本澳醫院、大學、藥物及醫療器械製造廠、出入口及批發商號、藥房、中藥房及藥行等機構。

　藥監局諮詢了特區政府相關部門對《醫療器械監督管理制度》的意見，並會繼續積極研究和分析所有收集到的意見及建議，詳細考慮並平衡各方觀點，完善法律草案內容。

　《醫療器械監督管理制度》業界諮詢期至二０二四年三月三日，業界可繼續透過信函、傳真（二八五二四０一六）或電郵（info@isaf.gov.mo）提供寶貴的意見及建議。◇