相關監督管理制度細則性通過

    醫療器械按風險分四級監管

    【澳門日報消息】《醫療器械監督管理制度》法案獲立法會全體會議細則性通過。法律除定義醫療器械外，亦將醫療器械按照風險程度分為第I類（低風險）、第IIa類（中低度風險）、第IIb類（中高度風險）及第III類（較高風險）。

    分類市面五萬醫械

    列席審議的社會文化司司長柯嵐表示，政府將在法案生效前，對市面流通的三萬至五萬種醫療器械產品做好分類，並供大眾及廠家網上查詢，同時提供電子系統，方便辨別，藥監局亦可讓大眾查詢，務求令使用者、廠家、零售方都清晰分類。當局亦會在法案生效前後做好對大眾及業界的宣傳工作。

    兩類醫械需先註冊

    第一常設委員會主席李靜儀介紹一常會審議法案時的內容時提到，法案擬對第I類及第IIa類醫療器械實施備案制度，對第IIb類及第III類醫療器械實施註冊制度，亦訂定了不適用註冊及備案程序的特定情況。除這些情況外，已獲准註冊或完成備案的醫療器械方可在澳門市場流通。法案建議自明年七月一日起生效。經討論，提案人在法案中明確規定，法案關於備案及准照的規定，分別自二七年七月一日及二九年七月一日起，對第IIa類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所，以及第I類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所產生效力。

    議員林宇滔關注居民郵寄醫療器械的問題。柯嵐回應指，第I類（低風險）、第IIa類（中低度風險）的醫療器械均可自行攜帶回澳及郵寄，但需自用及少於五千元的特定金額。

    澳藥廠“舊人舊制”

    葉兆佳關注法案對藥廠的要求，包括廠房高度，又問及本澳是否已有工廈符合條件成GMP廠房？柯嵐表示，規定生產器械的廠家需符合GMP規定，主要是希望澳門製造水平符合國際及內地水準，特別是管理及技術層面上能與國際接軌，有利於澳門醫療器械“走出去”。對現有廠房將採取“舊人舊制”，包括一系列關於間隔、設施設備、GMP等豁免。

    法律要求澳門醫療器械製造水平要符合 GMP標準，但對現有四家醫療器械生產企業可在過渡期豁免。至於未來廠房的標準，藥監局長蔡炳祥表示，GMP的規定沒有要求廠房高度，但明文規定設施設備、間隔、倉存條件等，因為GMP最重要的核心價值是防止交叉污染、減少混雜的風險，故需有足夠的空間間隔，對高度則沒有硬件規定。目前澳門有四家醫療器械製造廠，都是生產第IIa類（中低度風險）的醫療器械，相信澳門廠房都適合製造第I類（低風險）、第IIa類（中低度風險）的醫療器械。