上游臨床試驗    中游建廠檢測    下游審批出海

    政府助建中醫藥業全鏈條

    議員張健中、陳澤武、施家倫均關注到中醫藥及大健康發展。社會文化司司長柯嵐表示，特區政府已基本完成中醫藥產業發展上中下游制度建設。

    質量管理增認受性

    產業鏈上游主要是研發，核心是開展藥物的臨床試驗，數據指標在國際上得到認可，是認受性的關鍵。GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）已於三月生效，通過GCP，增加國際對澳門藥物科研的認受性，提升本澳醫療機構科研競爭力，也促進開展更多國際多中心臨床試驗。澳科大已申請與外地藥企合作，開展一項藥物的多中心臨床試驗，GCP不祇增強國際對澳門藥物開展臨床試驗數據的認受性，也可作為一種產業發展。

    澳門註冊橫琴生產

    產業鏈中游主要做好兩方面，包括藥廠的建設、中藥的檢測工作。藥廠建設方面，使本澳製藥廠能符合GMP（藥物生產質量管理規範），藥監局堅持持續向製藥廠提供GMP建設全過程的指導服務，本澳製藥水平正逐步提升，但理解不是所有本澳藥企都有自己的藥廠，故有了“澳門註冊+橫琴生產”模式，在橫琴符合標準的中成藥可以直接在澳門申請註冊，目前已有十一宗申請，其中五宗已經獲批。另一方面是藥品的檢測，澳門大學的澳門檢測中心已經成立，可以作為第三方的檢測機構，提供中成藥註冊檢驗+上市後的監督檢驗，並可與中醫藥質量研究國家重點實驗室合作，助力制訂中藥的國際標準。

    藥房准照聯合審批

    產業鏈下游是最主要的努力方向，第二季在“商社通”推出藥房及中藥房准照聯合審批系統。同時開拓海外市場，藥監局積極與業界、法律界、大健康業界一同開拓海外市場，在當地更快地完成註冊業務。柯嵐希望由政府搭台打開一條路後，將來業界可以“行得順”。