偽造及非法供應醫療器械罪

    醫械監管法續審倡訂明兩刑罰

    【澳門日報消息】立法會第一常設委員會昨日續與政府代表討論《醫療器械監督管理制度》法案。一常會主席李靜儀會後引述政府表示，法案建議訂明“偽造醫療器械罪”及“非法供應醫療器械罪”兩項罪名，違法者將面臨刑事處罰。政府指出，現行刑法典雖已對涉及偽造醫療器械並導致他人生命危險的情況作出規定，但法案建議訂定的兩項罪名能補充現行刑法未規範的情況，使法律體系更加完善。

    補充現行刑法不足

    一常會議昨日上午十時舉行，與藥監局長蔡炳祥等官員續討論法案。李靜儀會後總結時表示，法案建議將醫療器械業務活動分為兩類准照，分別為“醫療器械製造准照”及“醫療器械經營准照”。發出製造准照及2B類經營准照的要件之一，要求場所需具備合資格的技術主管。該主管需擁有醫療器械相關範疇的學歷或具備一定年期的相關工作經驗。

    有委員關注技術主管學歷的要求。由於醫療器械種類繁多且涉及不同的專業領域，因此在評定技術主管學歷時會綜合考慮。

    例如，製造准照的技術主管可來自生物醫學工程、醫學或藥學等相關學歷背景，並需具備至少三年的醫療器械製造和質量管理工作經驗。2B類醫療器械零售場所的技術主管，可來自醫學、藥學或生物醫學等學歷背景。政府並稱，目前不適宜制訂專門的醫療器械人員執業資格制度。

    擬明年七月起生效

    李靜儀提及，法案建議自二〇二六年七月一日起生效。對於不同類別的醫療器械設定分階段的過渡期安排。其中，第3類及2B類醫療器械自二六年七月一日起適用新規定，過渡期三年。2A及第1類醫療器械，因安全風險相對較低，因此分別自二〇二七年七月一日及二〇二九年七月一日適用新規定，過渡期均為三年。

    政府解釋，參考其他地方經驗，優先監管高風險醫療器械，以便藥監局集中資源監管對公眾健康影響較大的產品，符合保障公眾安全的守則；對於風險相對較低的產品，則給予較長時間讓社會逐步認識法律變化。政府強調，設立較長的過渡期，旨在讓市場有足夠時間逐步適應新規定，同時讓政府制訂相關行政法規及法律宣傳。